Jakarta, Aloling Simalungun
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum memberikan lampu hijau terhadap vaksin Sel Dendritik atau yang dikenal vaksin Nusantara untuk melanjutkan proses uji klinik fase II.
Kepala BPOM Penny K Lukito menilai data interim fase 1 yang diserahkan belum cukup memberikan landasan untuk uji klinik ini dilanjutkan ke fase 2.
“Karena ada beberapa perhatian terhadap keamanan dari vaksin, kemampuan vaksin dalam membentuk antibody, dan juga pembuktian mutu dari produk vaksin dendritik yang belum memadai,” ungkap Penny dalam keterangannya yang diterima Rabu (14/4/2021).
Selain itu, data pengukuran antibody IgG pada studi preklinik (uji pada hewan) menunjukkan respons antibody yang dihasilkan tidak konsisten dengan dosis vaksin dendritik yang diberikan. Respons antibodi IgG terlihat meningkat hanya pada kelompok hewan yang diberikan kombinasi vaksin dendritik dengan GMCSF.
Hal ini menimbulkan asumsi peningkatan antibody pada kelompok hewan ini bukan karena vaksin dendritik tapi karena pemberian GMCSF. “Tapi itu belum dapat dipastikan mengingat dalam studi preklinik ini tidak ada pembandingan dengan GMCSF saja,” terang dia.
Untuk itu BPOM menyarankan, penelitian ini dikembangkan dahulu di pre klinik sebelum masuk ke uji klinik untuk mendapatkan basic concept yang jelas.
Sehingga pada uji klinik di manusia bukan merupakan percobaan yang belum pasti. Kegiatan penelitian pre klinik sebaiknya dilakukan pendampingan oleh Kemenristek/BRIN, hal ini sesuai dengan hasil kesepakatan pada RDP-DPR tanggal 10 Maret 2021.(kontan.co.id)
Discussion about this post